8月28日晚間，康拓醫(yī)療披露，公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類《醫(yī)療器械注冊證》。產(chǎn)品名稱為“聚醚醚酮顱骨固定系統(tǒng)”，適用于顱骨骨折內(nèi)固定和缺損部位固定。

康拓醫(yī)療表示，聚醚醚酮顱骨固定系統(tǒng)為使用聚醚醚酮（PEEK）材料制成的螺釘和鏈接板產(chǎn)品，其中PEEK螺釘為神經(jīng)外科顱骨骨折固定和缺損修復領(lǐng)域，全球已知首款獲批的PEEK材料同類產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批，首次實現(xiàn)顱骨骨折固定和缺損修復領(lǐng)域的全PEEK解決方案，具有術(shù)后不影響患者醫(yī)學影像學診斷、生物相容性更好、可終生植入等優(yōu)勢。

公司成為目前已知唯一的全PEEK顱骨骨折固定和缺損修補解決方案供應(yīng)商。本次產(chǎn)品獲批上市，將為臨床治療提供更優(yōu)的全PEEK解決方案，進一步增強公司在神經(jīng)外科領(lǐng)域的核心競爭力。

但同時，康拓醫(yī)療提醒，上述產(chǎn)品獲批后的入院銷售尚需履行相關(guān)院內(nèi)審批、招標、掛網(wǎng)等前置程序，其未來業(yè)績受市場拓展力度及市場實際需求多重因素影響，產(chǎn)品銷售及利潤貢獻具有不確定性。